FDA授予sacituzumab tirumotecan冲破性融合药物质格 ，适用于佩带EGFR突变的晚期或退换性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，其病情在继承酪氨酸激酶扼制剂 (TKI) 和铂类化疗后出现知道。

FDA 已授予 sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) BTD 履历，用于融合佩带EGFR突变且在继承 TKI 和铂类化疗时间或之后病情出现知道的晚期或退换性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

Sacituzumab tirumotecan 是一种靶向 TROP2 的抗体-药物偶联物 (ADC)，具有私有的嘧啶-硫醇谈判和新式拓扑异构酶 I 扼制剂，药物与抗体之比为7.4。

一项 1/2 期辩论的 2 期膨胀队伍的扫尾复古这一 BTD。该辩论评估了 sacituzumab tirumotecan 在EGFR突变 NSCLC 患者中的运用。此外，一项 2 期辩论的 2 个部分的数据复古了这一监管决定，该辩论在EGFR突变 NSCLC 患者中辩论了 sacituzumab tirumotecan 的疗效，这些患者之前至少继承过 2 种疗法。

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默克辩论履行室大众临床开拓副总裁 Scot Ebbinghaus 医学博士在一份新闻稿中默示： “FDA 的这一认定突显了为患有EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌的患者开拓新式融合决策的紧要性。”“咱们合计 ADC 是融合癌症的紧要面容，而况正在赶紧鼓动 sacituzumab tirumotecan 的临床开拓，意见是显赫改善某些癌症的现存融合模范。”

非立地 2 期 OptiTROP-Lung01 辩论 (NCT05351788) 评估了该药物对 18 至 75 岁局部复发或退换性 NSCLC 患者（无可操作的基因组更正）的效力。ECOG 体能景况为 0 或 1、器官功能平常且未继承过系统性融合的患者均可入组。

该辩论评估了 2 个队伍。队伍 1A 每 3 周继承一次 5 mg/kg 剂量的 sacituzumab tirumotecan 融合，同期每 3 周继承一次 1200 mg 剂量的 KL-A167 融合；而队伍 1B 每 2 周继承一次 5 mg/kg 剂量的 ADC 融合，同期每 2 周继承一次 900 mg 剂量的 KL-A167 融合。融合捏续至病情知道或出现弗成继承的毒性。

辩论的主要非常是不良事件（AE）的发生率和严重流程以及辩论者评估的客不雅缓解率（ORR），次要非常包括疾病界限率（DCR）、缓解捏续时候（DOR）、无知道生活期（PFS）、总生活期和安全性。

在 2024 年好意思国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，公布了数据截止日历为 2024 年 1 月 2 日的辩论扫尾。3在队伍 1 中，中位随访时候为 14.0 个月 (n = 40)，辩论融合的 ORR 为 48.6% (95% CI, 31.9%-65.6%)。其中包括 43.2% 的证实部分缓解 (PR)。DCR 为 94.6%，中位 DOR 未达到 (NR；95% CI，8.3-弗成评估 [NE])。此外，中位 PFS 为 15.4 个月 (95% CI, 6.7-NE)，6 个月 PFS 率为 69.2% (95% CI, 51.2%-81.6%)。

队伍1B中，中位随访时候为6.9个月，辩论融合的ORR为77.6%（95%CI，64.7%-87.5%），确诊PR率为69.0%。DCR为100%，中位DOR和PFS为NR（95%CI，DOR为6.6-NE；PFS为8.4-NE）。6个月PFS率为84.6%（95%CI，71.4%-92.1%）。

队伍 1B 中的亚组分析表现基于 PD-L1 肿瘤比例评分和组织学的相反。在系数亚组中，均不雅察到较高的 DCR 和较高的 PFS 率。

就安全性而言，两组均常见融合关系不良事件 (TRAE)，其中 1A 组 42.5% 的患者和 1B 组 54.0% 的患者出现 3 级或以上不良事件。17.5% 和 25.0% 的患者因 TRAE 而减少剂量或中断用药，2.5% 的患者因 TRAE 而停用任何药物。最常见的 TRAE 包括贫血、中性粒细胞减少、恶心和疲钝等。

现在，Sacituzumab tirumotecan 也正在与 pembrolizumab (Keytruda) 辩论用于融合 NSCLC，正在进行的 3 项临床教悔（NCT06170788；NCT06422143；NCT06312137）中进行了辩论。

2024 年 10 月，该药物的新药请求被中国国度药品监督处理局 (NMPA) 药品审评中心受理，用于融合EGFR突变的局部晚期或退换性 NSCLC 成东说念主患者，这些患者在继承 EGFR TKI 融合后病情出现知道。2024年 11 月，sacituzumab tirumotecan 获批用于融合无法切除的局部晚期或退换性三阴性乳腺癌成东说念主患者，这些患者之前至少继承过 2 次全身融合，其中 1 次或屡次为晚期或退换性患者。

参考开首：‘FDA grants breakthrough designation to sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) for the treatment of certain patients with previously treated advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR mutations. News release. Merck.

注：本文旨在先容医药健康辩论，不作任何用药依据体育游戏app平台，具体用药指点，请征询主治大夫。如有需要不错征询一下香港登越药业，专科提供各类相差口工作。

发布于：中国香港